Pada tanggal 20 April 2023, Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) mengumumkan peluncuran rancangan peraturan berdasarkan Bagian 6(a) dari Undang-Undang Pengendalian Zat Beracun (TSCA) yang melarang sebagian besar penggunaan metilen klorida. EPA menyatakan bahwa penilaian risiko yang tidak berdasar untuk diklorometana disebabkan oleh risiko yang terkait dengan pekerja, pengguna non-profesional (ONU), konsumen, dan mereka yang berada di dekat penggunaan konsumen. Badan Perlindungan Lingkungan telah mengidentifikasi risiko efek kesehatan manusia yang merugikan akibat inhalasi dan paparan kulit terhadap metilen klorida, termasuk neurotoksisitas, efek pada hati, dan kanker. EPA mengatakan bahwa peraturan manajemen risiko yang diusulkan akan "dengan cepat mengurangi" produksi, pengolahan, dan distribusi metilen klorida untuk semua penggunaan konsumen dan sebagian besar penggunaan industri dan komersial, yang sebagian besar akan sepenuhnya terealisasi dalam waktu 15 bulan. EPA telah mencatat bahwa untuk sebagian besar penggunaan metilen klorida, mereka akan mengusulkan pelarangan. Analisis menunjukkan bahwa alternatif untuk produk metilen klorida dengan biaya dan efektivitas yang serupa umumnya tersedia. Setelah rancangan peraturan tersebut dipublikasikan di Federal Register, periode komentar selama 60 hari akan dimulai.
Berdasarkan draf versi peraturan yang diusulkan berdasarkan Bagian 6(b) TSCA, EPA telah menetapkan bahwa metilen klorida menimbulkan risiko cedera kesehatan yang tidak wajar, terlepas dari biaya atau faktor non-risiko lainnya, termasuk risiko yang tidak wajar dalam kondisi penggunaan (COU) bagi mereka yang diidentifikasi berpotensi terpapar atau rentan terhadap penilaian risiko metilen klorida tahun 2020. Untuk menghilangkan risiko yang tidak wajar, EPA merekomendasikan, sesuai dengan Bagian 6(a) TSCA:
EPA menyatakan bahwa semua COU (Condition of Use) TSCA untuk diklorometana (tidak termasuk penggunaannya dalam cat dan penghapus cat konsumen, yang beroperasi secara terpisah di bawah Bagian 6 TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 Maret 2019)) tunduk pada penawaran ini. Menurut EPA, TSCA mendefinisikan COU sebagai keadaan yang diantisipasi, diketahui, atau dapat diperkirakan secara wajar di mana suatu bahan kimia diproduksi, diproses, didistribusikan, digunakan, atau dibuang untuk tujuan komersial. EPA meminta komentar publik tentang berbagai aspek proposal tersebut.
Menurut siaran pers EPA, EPA berkonsultasi dengan Administrasi Keselamatan dan Kesehatan Kerja (OSHA) dalam mengembangkan peraturan yang diusulkan “dan mempertimbangkan persyaratan OSHA yang ada dalam mengembangkan perlindungan pekerja yang diusulkan.” Persyaratan ini bertujuan untuk menghilangkan risiko yang tidak wajar. Pemberi kerja akan memiliki waktu satu tahun untuk mematuhi WCPP setelah EPA merilis peraturan manajemen risiko final dan akan diwajibkan untuk memantau tempat kerja mereka secara teratur untuk memastikan pekerja tidak terpapar metilen klorida, yang dapat menimbulkan risiko yang tidak wajar.
EPA “mengimbau masyarakat untuk meninjau peraturan yang diusulkan dan memberikan komentar mereka.” EPA menyatakan bahwa mereka “sangat tertarik untuk mendengar pandangan dari organisasi-organisasi yang dibutuhkan untuk mengimplementasikan program yang diusulkan mengenai kelayakan dan efektivitas persyaratan perlindungan pekerja yang diusulkan.” EPA akan menyelenggarakan webinar terbuka untuk pengusaha dan pekerja dalam beberapa minggu mendatang, “tetapi akan bermanfaat bagi siapa pun yang mencari gambaran umum tentang langkah-langkah peraturan yang diusulkan untuk membahas rencana yang diusulkan.”
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) memprediksi arah usulan langkah-langkah pengendalian metilen klorida dan opsi pengendalian utama dari EPA. Aturan yang diusulkan EPA konsisten dengan rekomendasinya dalam rancangan aturan manajemen risiko krisotil yang diusulkan, termasuk usulan langkah-langkah peraturan untuk melarang penggunaan, alternatif peraturan utama untuk penggunaan terbatas waktu berdasarkan Bagian 6(g) TSCA (misalnya, keamanan nasional dan infrastruktur kritis) dan usulan batas paparan bahan kimia saat ini (ECEL) yang jauh di bawah batas paparan kerja saat ini. Di bawah ini, kami merangkum beberapa isu yang harus dipertimbangkan oleh anggota komunitas yang diatur ketika menyiapkan komentar publik tentang rancangan aturan yang diusulkan, dan mengingatkan semua orang tentang pentingnya berinteraksi dengan EPA sejak dini dalam inisiatif yang tidak diatur untuk memberikan informasi tentang aktivitas peraturan dalam keadaan tersebut. Peraturan, termasuk TSCA.
Mengingat arah kebijakan baru EPA dengan pendekatan "bahan kimia secara keseluruhan", kami tidak terkejut melihat bahwa tindakan regulasi yang diusulkan EPA adalah untuk "melarang sebagian besar penggunaan diklorometana di industri dan komersial." Namun, EPA menawarkan alternatif regulasi utama untuk memungkinkan penggunaan terlarang tertentu yang diusulkan untuk terus berlanjut dengan tetap mematuhi WCPP. Kami menyebutkan ini karena Bagian 6(a) dari TSCA menyatakan bahwa EPA harus "menerapkan persyaratan untuk menghilangkan risiko yang tidak wajar sejauh yang diperlukan sehingga bahan kimia atau campuran tersebut tidak lagi menimbulkan risiko tersebut." Jika WCPP dengan ECEL melindungi kesehatan dan lingkungan, seperti yang dianjurkan oleh EPA, tampaknya larangan pada penggunaan tertentu melampaui aturan "tingkat kebutuhan". Bahkan jika WCPP bersifat protektif, larangan penggunaan konsumen yang ada masih dibenarkan karena konsumen mungkin tidak dapat menunjukkan dan mendokumentasikan kepatuhan terhadap perlindungan dalam WCPP. Di sisi lain, jika tempat kerja dapat menunjukkan dan mendokumentasikan kepatuhan terhadap persyaratan WCPP, maka kemungkinan penggunaan tersebut harus terus diizinkan.
Sebagai bagian dari persyaratan WCPP, EPA menyatakan bahwa mereka akan mensyaratkan “kepatuhan terhadap Praktik Laboratorium yang Baik [GLP] 40 CFR Bagian 792”. Persyaratan ini tidak konsisten dengan sebagian besar upaya pemantauan tempat kerja yang dilakukan sesuai dengan standar Program Akreditasi Laboratorium Higiene Industri (IHLAP). Harapan EPA untuk pengujian GLP untuk pemantauan tempat kerja sejalan dengan perintah pengujian yang dikeluarkan pada tahun 2021, tetapi tidak dengan perintah persetujuan standarnya. Misalnya, templat perintah EPA TSCA Bagian 5(e) menetapkan hal berikut di Bagian III.D:
Namun, kepatuhan terhadap TSCA GLP tidak diwajibkan dalam bagian Batas Paparan Bahan Kimia yang baru ini, di mana metode analisis divalidasi oleh laboratorium yang terakreditasi oleh: American Industrial Hygiene Association (“AIHA”) Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (“IHLAP”), atau program serupa lainnya yang disetujui secara tertulis oleh EPA.
EPA telah meminta komentar mengenai aspek-aspek spesifik dari peraturan yang diusulkan, yang direkomendasikan oleh B&C agar dipertimbangkan oleh pihak-pihak yang berpotensi terkena dampak. Misalnya, EPA sedang membahas kewenangan berdasarkan Bagian 6(g) TSCA untuk memberikan pengecualian terbatas waktu untuk kondisi penggunaan tertentu seperti penerbangan sipil, dan EPA berpendapat bahwa kepatuhan terhadap persyaratan yang diusulkan akan "sangat mengganggu… infrastruktur penting." “Kami mencatat bahwa pengecualian ini akan mencakup kepatuhan terhadap WCPP. Demikian pula, jika WCPP bersifat protektif dan fasilitas tersebut dapat mematuhi WCPP (misalnya, ECEL kronis non-kanker 2 bagian per juta (ppm) dan batas paparan jangka pendek (STEL) 16 bagian per juta), ketentuan tersebut tampaknya melampaui persyaratan perlindungan kesehatan dan lingkungan. Kami percaya pengecualian akan digunakan ketika pengamanan tidak cukup untuk mengatasi risiko dan larangan akan sangat mengganggu sektor-sektor penting (seperti pertahanan, kedirgantaraan, infrastruktur) dari EPA. Tampaknya ada pendekatan yang mirip dengan Peraturan Uni Eropa tentang Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi, dan Pembatasan Bahan Kimia (REACH), di mana zat berbahaya akan dilarang bahkan jika langkah-langkah keselamatan memadai, kecuali dalam kasus-kasus terbatas. Meskipun pendekatan ini mungkin memiliki daya tarik umum, tetapi menurut pendapat kami, hal itu tidak memenuhi mandat Bagian 6 dari EPA. Jika Kongres akan mengubah TSCA agar berfungsi seperti REACH, Kongres akan menerima model tersebut, tetapi tampaknya tidak demikian.”
EPA mengutip makalah tahun 2022 berjudul “Evaluasi Alternatif Penggunaan Diklorometana” (referensi 40 dalam peraturan yang diusulkan) di seluruh peraturan yang diusulkan. Berdasarkan penilaian ini, EPA menyatakan bahwa mereka “mengidentifikasi produk yang mengandung bahan-bahan dengan peringkat penyaringan bahaya akhir tertentu yang lebih rendah daripada diklorometana dan beberapa bahan dengan peringkat penyaringan bahaya yang lebih tinggi daripada diklorometana (ref. 40)”. Pada saat komentar ini ditulis, EPA belum mengunggah dokumen ini ke Daftar Periksa Pembuatan Peraturan, dan EPA juga belum menyediakannya di basis data daring Penelitian Kesehatan dan Lingkungan (HERO). Tanpa memeriksa detail dokumen ini, tidak mungkin untuk menilai kesesuaian alternatif untuk setiap penggunaan. Alternatif untuk pengupasan cat mungkin tidak berfungsi seperti pelarut, seperti yang digunakan untuk membersihkan komponen elektronik sensitif di pesawat terbang.
Kami menyebutkan kurangnya dokumentasi di atas karena organisasi yang terdampak oleh larangan EPA yang diusulkan akan membutuhkan informasi ini untuk menentukan kelayakan teknis alternatif, menilai potensi risiko alternatif yang sesuai (yang dapat menyebabkan tindakan regulasi TSCA di masa mendatang), dan mempersiapkan diri untuk opini publik. Kami mencatat bahwa EPA AS sedang membahas masalah "alternatif" tersebut dalam aturan krisotil yang diusulkan, yang mencakup niat EPA AS untuk melarang penggunaan krisotil dalam diafragma yang digunakan dalam industri klor-alkali. EPA mengakui bahwa "teknologi alternatif untuk diafragma yang mengandung asbes dalam produksi klor-alkali memiliki konsentrasi zat perfluoroalkil dan polifluoroalkil (PFAS) yang lebih tinggi dibandingkan dengan jumlah senyawa PFAS yang terkandung dalam diafragma yang mengandung asbes," tetapi tidak membandingkan lebih lanjut potensi bahaya dan risiko alternatif tersebut.
Selain masalah manajemen risiko di atas, kami percaya bahwa penilaian Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) terhadap potensi risiko yang terkait dengan diklorometana masih memiliki celah hukum yang signifikan. Seperti yang dibahas dalam memo kami tanggal 11 November 2022, EPA secara konsisten merujuk pada penggunaan dokumen tahun 2018 yang berjudul “Menerapkan Analisis Sistematis pada Penilaian Risiko TSCA” (“Dokumen SR 2018”) sebagai dasar untuk melaksanakan kewajibannya. Persyaratan tersebut menggunakan data ilmiah dan bukti ilmiah terbaik yang tersedia sebagaimana ditentukan dalam Bagian 26(h) dan (i) TSCA masing-masing. Misalnya, EPA menyatakan dalam peraturan yang diusulkan tentang metilen klorida bahwa:
EPA menganggap ECEL diklorometana mewakili ilmu pengetahuan terbaik yang tersedia berdasarkan Bagian 26(h) TSCA karena diperoleh dari informasi yang didapatkan dari penilaian risiko diklorometana tahun 2020, yang merupakan hasil dari analisis sistematis menyeluruh yang dilakukan untuk mengidentifikasi efek kesehatan buruk yang relevan. [garis bawah]
Seperti yang telah kami tulis sebelumnya, Akademi Sains, Teknik, dan Kedokteran Nasional (NASEM) meninjau dokumen SR 2018 atas permintaan EPA dan menyimpulkan:
Pendekatan OPPT terhadap tinjauan sistematis tidak secara memadai mencerminkan realitas, [dan] OPPT harus mempertimbangkan kembali pendekatannya terhadap tinjauan sistematis dan mempertimbangkan komentar dan rekomendasi yang terdapat dalam laporan ini.
Pembaca diingatkan bahwa Bagian 26(h) TSCA mengharuskan EPA untuk membuat keputusan sesuai dengan ilmu pengetahuan terbaik yang tersedia sesuai dengan Bagian 4, 5, dan 6 TSCA, yang mencakup protokol dan metode seperti tinjauan sistematis. Selain itu, penggunaan dokumen SR 2018 oleh EPA dalam penilaian risiko diklorometana terakhirnya juga menimbulkan keraguan tentang kepatuhan EPA terhadap persyaratan bukti ilmiah yang ditetapkan dalam Bagian 26(i) TSCA, yang diklasifikasikan EPA sebagai "pendekatan analisis sistematis" untuk bukti atau secara deterministik. ...”
Dua peraturan yang diusulkan EPA berdasarkan Bagian 6(a) TSCA, yaitu Krisotil dan Metilen Klorida, menetapkan aturan untuk peraturan manajemen risiko yang diusulkan EPA untuk 10 bahan kimia utama yang tersisa yang dianggap EPA menimbulkan risiko yang tidak wajar. Beberapa ide digunakan dalam penilaian risiko akhir. Industri yang menggunakan zat-zat ini harus bersiap untuk larangan yang akan datang, WCPP, atau pengecualian terbatas waktu yang memerlukan kepatuhan WCPP. B&C merekomendasikan agar para pemangku kepentingan meninjau peraturan metilen klorida yang diusulkan, bahkan jika pembaca tidak menggunakan metilen klorida, dan memberikan komentar yang sesuai, dengan menyadari bahwa opsi manajemen risiko yang diusulkan untuk metilen klorida kemungkinan akan menjadi bagian dari standar EPA di masa mendatang. Bahan kimia dengan penilaian risiko akhir (misalnya 1-bromopropana, karbon tetraklorida, 1,4-dioksana, perkloretilen dan trikloroetilen).
Penafian: Karena sifat umum dari pembaruan ini, informasi yang diberikan di sini mungkin tidak berlaku dalam semua situasi, dan tidak boleh ditindaklanjuti tanpa nasihat hukum khusus berdasarkan situasi Anda.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Pengumuman Pengacara
Hak cipta © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC