New Delhi: Menanggapi proposal dari Fresenius Medical Care, Komite Ahli Khusus (SEC) dari Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) telah merekomendasikan perusahaan tersebut untuk menyerahkan penjelasan alasan persetujuan beserta data uji klinis fase III kalsium klorida dihidrat dan data pengawasan pasca-pemasaran dari negara-negara yang telah disetujui untuk dipertimbangkan lebih lanjut.
Sebelumnya, perusahaan telah mengajukan permohonan untuk memproduksi dan memasarkan larutan kalsium klorida dihidrat dengan konsentrasi 100 mmol/L, yang digunakan untuk “terapi penggantian kalsium dalam terapi penggantian ginjal berkelanjutan (CRRT), dialisis efisiensi rendah berkelanjutan (harian) (CLED) dan pertukaran plasma terapeutik (TPE) dengan antikoagulasi sitrat. Produk ini cocok untuk orang dewasa dan anak-anak” dan menyatakan alasan pengecualian dari uji klinis fase III dan fase IV.
Komite tersebut mencatat bahwa produk tersebut telah disetujui di negara-negara Eropa seperti Portugal, Inggris Raya, Brasil, Swiss, Prancis, dan Denmark.
Senyawa kalsium klorida dihidrat adalah CaCl2·2H2O, yaitu kalsium klorida yang mengandung dua molekul air per unit kalsium klorida. Senyawa ini berupa zat kristal putih, mudah larut dalam air dan higroskopis, yaitu mampu menyerap kelembapan dari udara.
Kalsium klorida dihidrat adalah senyawa yang dapat digunakan sebagai sistem pelarut untuk melarutkan kitin ketika dilarutkan dalam metanol. Senyawa ini berperan penting dalam memecah struktur kristal kitin dan memiliki berbagai macam aplikasi di bidang kimia.
Pada pertemuan Komite Nefrologi SEC yang diadakan pada tanggal 20 Mei 2025, panel meninjau proposal untuk menyetujui pembuatan dan pemasaran larutan infus kalsium klorida dihidrat 100 mmol/L untuk digunakan dalam “terapi penggantian kalsium pada terapi penggantian ginjal berkelanjutan (CRRT), dialisis efisiensi rendah berkelanjutan (harian) (SLEDD), dan pertukaran plasma terapeutik (TPE) dengan antikoagulasi sitrat. Produk ini diindikasikan untuk orang dewasa dan anak-anak” dan memberikan justifikasi untuk pengecualian dari uji klinis fase III dan IV.
Setelah diskusi mendalam, komite merekomendasikan agar dasar persetujuan, serta data uji klinis fase III dan data pengawasan pasca-pemasaran dari negara-negara yang telah menyetujui obat tersebut, diserahkan kepada komite untuk pertimbangan lebih lanjut.
Baca juga: Grup CDSCO Menyetujui Pelabelan yang Diperbarui untuk Myozyme Sanofi, Meminta Tinjauan Regulasi
Dr. Divya Kolin adalah lulusan PharmD dengan pengalaman klinis dan rumah sakit yang luas serta keterampilan diagnostik dan terapeutik yang sangat baik. Ia juga pernah bekerja sebagai apoteker onkologi di departemen onkologi di Mysore Medical College and Research Institute. Saat ini, ia sedang mengejar karirnya di bidang penelitian klinis dan manajemen data klinis. Ia telah bekerja dengan Medical Dialogue sejak Januari 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Studi ABYSS menemukan bahwa penghentian beta-blocker setelah infark miokard mengakibatkan peningkatan tekanan darah, detak jantung, dan kejadian buruk kardiovaskular: …