Sejak lama, orang-orang percaya bahwa struktur klaim dapat dan seringkali memainkan peran penting dalam litigasi paten. Keterusterangan ini menjadi dasar bagi Pengadilan Sirkuit Federal untuk mengkonfirmasi keputusan pengadilan distrik yang menentang produsen obat generik dalam putusan terbaru Pengadilan Distrik Farmakope dalam kasus Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Pelanggaran formula yang dipatenkan Par, standar kesalahan yang jelas juga berdampak pada hasilnya.
Masalah-masalah ini timbul dalam litigasi ANDA, di mana penggugat mengklaim Paten AS Hospira No. 9.119.876 dan 9.925.657 terkait Adrenalin® (adrenalin) milik Par dan metode pemberiannya (injeksi). Hospira membela diri dengan alasan tidak melanggar dan tidak sah (pengadilan distrik mengajukan pembelaan terhadap Hospira dan oleh karena itu tidak mengajukan banding). Paten Par ditujukan untuk formulasi yang mengatasi kekurangan formulasi adrenalin yang ada sebelumnya. Karena tiga jalur degradasi yang berbeda (oksidasi, rasemisasi, dan sulfonasi), masa simpannya umumnya singkat. Klaim 1 dari paten '876 adalah contohnya:
Suatu komposisi yang terdiri dari: sekitar 0,5 hingga 1,5 mg/mL epinefrin dan/atau garamnya, sekitar 6 hingga 8 mg/mL pengatur tonisitas, sekitar 2,8 hingga 3,8 mg/mL zat peningkat pH, dan antioksidan sekitar 0,1 hingga 1,1 mg/mL, zat penurun pH 0,001 hingga 0,010 mg/mL dan sekitar 0,01 hingga 0,4 mg/mL zat pengkompleks logam transisi, di mana antioksidan tersebut meliputi natrium bisulfit dan/atau natrium metabisulfit.
(Gunakan huruf tebal dalam pendapat untuk menunjukkan pembatasan yang terkait dengan banding Hospira). Setelah mendefinisikan pembatasan ini, pendapat tersebut mengusulkan interpretasi istilah "perjanjian" yang digunakan oleh pengadilan distrik untuk setiap pembatasan. Para pihak jelas setuju bahwa istilah tersebut harus memiliki arti biasa, yaitu "tentang"; untuk Pengadilan Banding Sirkuit Federal, Hospira tidak memberikan penjelasan yang bertentangan.
Kedua pihak memberikan kesaksian ahli mengenai tiga batasan di atas. Para ahli Parr bersaksi bahwa pengadilan menggunakan natrium klorida 9 mg/mL untuk menentukan pelanggaran dalam kisaran 6-8 mg/mL (konsentrasi Hospira, meskipun konsentrasi serendah 8,55 mg/mL juga digunakan) karena hal itu cukup untuk memenuhi tujuan yang dimaksud, yaitu untuk “mempertahankan integritas sel hidup setelah menyuntikkan adrenalin ke dalam darah.” Para ahli Hospira hanya mengajukan keberatan kepada rekan-rekannya mengenai apakah teknisi terampilnya percaya bahwa 9 mg/mL termasuk dalam kisaran “kira-kira” 6-8 mg/mL.
Mengenai keterbatasan kompleks logam transisi, pengadilan distrik membuktikan bahwa asam sitrat adalah agen pengkelat yang dikenal berdasarkan bukti. Hospira menyatakan dalam ANDA-nya bahwa kandungan pengotor unsur (logam) berada dalam standar internasional (terutama Pedoman ICH Q3D). Para ahli Par membuktikan bahwa hubungan yang sesuai antara produk standar dan konsentrasi agen pengkelat logam yang dinyatakan dalam klaim berada dalam kisaran yang dibutuhkan. Para ahli Hospira sekali lagi tidak bersaing dengan para ahli Par secara umum, tetapi mereka membuktikan bahwa batas atas standar ICH Q3D adalah standar yang tidak tepat untuk pengadilan distrik. Sebaliknya, ia percaya bahwa jumlah yang tepat harus diekstrak dari batch uji Hospira, yang menurutnya akan membutuhkan kadar asam sitrat yang jauh lebih rendah sebagai agen pengkelat.
Kedua pihak bersaing untuk menggunakan ANDA (Application for Drug Application) dari Hospira yang berfungsi sebagai penurun pH untuk menentukan konsentrasi asam sitrat sebagai penyangga (dan natrium sitratnya). Di lapangan, asam sitrat sendiri dianggap dapat meningkatkan pH (dan tidak diragukan lagi bahwa asam sitrat sendiri merupakan agen penurun pH). Menurut para ahli Par, mengurangi jumlah asam sitrat dalam formula Hospira sudah cukup untuk membuat asam sitrat berada dalam kisaran agen penurun pH yang diklaim oleh Par. “Bahkan molekul asam sitrat yang sama akan menjadi bagian dari sistem penyangga (Asam sitrat dan natrium sitrat yang dikombinasikan digunakan bersama sebagai agen peningkat pH). (Meskipun ada kontradiksi yang jelas, ingatlah bahwa pelanggaran adalah masalah fakta. Pengadilan Sirkuit Federal akan meninjau keputusan faktual pengadilan distrik dalam persidangan. Untuk sampai pada kesalahan yang jelas.) Para ahli Hospira tidak setuju dengan para ahli Par dan membuktikan (secara wajar) bahwa molekul asam sitrat dalam formulasi tersebut tidak boleh dianggap sebagai penurun pH dan peningkat pH sekaligus. Namun, pengadilan distrik memutuskan bahwa Par memenangkan kasus tersebut dan proposal Hospira akan melanggar hak paten Par. Banding ini kemudian diajukan.
Hakim Taranto percaya bahwa Pengadilan Sirkuit Federal menegaskan bahwa Hakim Dyke dan Hakim Stoll juga menghadiri pertemuan tersebut. Banding Hospira melibatkan keputusan pengadilan distrik atas masing-masing dari tiga pembatasan tersebut. Pengadilan Sirkuit Federal pertama-tama mengkonfirmasi temuan Pengadilan Distrik dalam pendapatnya bahwa konsentrasi natrium klorida 9 mg/mL dalam formulasi Hospira sebenarnya berada dalam batas "kira-kira" 6-8 mg/mL yang diklaim oleh Par. Kelompok ahli menunjukkan bahwa ketika menggunakan istilah "kira-kira", "hindari menggunakan batasan numerik yang ketat untuk parameter yang ditentukan," Cohesive Techs mengutip. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), berdasarkan Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Mengutip pernyataan Monsanto Tech, ketika kata “sekitar” dimodifikasi dalam klaim, rentang numerik yang diklaim dapat diperluas melampaui rentang tersebut sejauh orang yang ahli akan “secara wajar mempertimbangkan” cakupan yang dicakup oleh klaim tersebut. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Pengadilan Federal 2018). Dalam kasus seperti itu, jika tidak ada pihak yang menganjurkan pengurangan cakupan klaim, penentuan didasarkan pada standar kohesi. Unsur-unsur standar ini mencakup apakah formula yang diduga melanggar tersebut “sedang” dari cakupan perlindungan (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Pengadilan Federal, 1994)), dan seberapa penting cakupan perlindungan untuk tujuan membatasi (bukan penemuan ini) itu sendiri. Meskipun mengakui bahwa klaim tersebut merupakan kontribusi terhadap keputusan pengadilan mengenai masalah ini, Pengadilan Sirkuit Federal menunjukkan: “Apakah perangkat tergugat memenuhi makna “perjanjian” yang wajar dalam keadaan tertentu adalah masalah fakta teknis,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Pengadilan Federal, 1996). Di sini, panel percaya bahwa pengadilan distrik telah dengan tepat mengadopsi preseden yang dijelaskan di sini, dan keputusannya didasarkan pada kesaksian ahli. Pengadilan Distrik menyatakan bahwa para ahli Par lebih meyakinkan daripada para ahli Hospira, terutama sejauh mereka bergantung pada “fakta teknis, pentingnya tujuan pembatasan, dan non-kritisnya pembatasan.” Sebaliknya, pengadilan distrik menyatakan bahwa para ahli Hospira “tidak melakukan analisis yang berarti tentang latar belakang teknis atau fungsi pengubah tonisitas yang diklaim.” Berdasarkan fakta-fakta ini, panel ahli tidak menemukan kesalahan yang jelas.
Mengenai keterbatasan agen pengkompleks logam transisi, Pengadilan Sirkuit Federal menolak argumen Hospira bahwa pengadilan distrik seharusnya berfokus pada formula umum yang diusulkan daripada ketentuan dalam ANDA-nya. Panel menemukan bahwa Pengadilan Distrik dengan tepat menganggap asam sitrat sebagai agen pengkompleks logam transisi yang dijelaskan dalam klaim, yang konsisten dengan kesaksian ahli dari kedua belah pihak. Berdasarkan kesaksian bahwa asam sitrat sebenarnya bertindak sebagai agen pengkelat, pandangan ini menolak argumen Hospira bahwa asam sitrat tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai agen pengkelat. Menurut 35 USC§271(e)(2), standar untuk memutuskan pelanggaran dalam litigasi ANDA adalah isi yang dijelaskan dalam ANDA (seperti yang ditunjukkan pengadilan, itu adalah pelanggaran konstruktif), mengutip Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Pengadilan Federal, 2013). Ketergantungan Hospira pada ANDA-nya adalah standar ICH Q3D, yang mendukung putusan pengadilan distrik, setidaknya bukan karena kutipan ini ditambahkan ke ANDA setelah FDA mensyaratkan "informasi alternatif" di bidang ini. ANDA tidak tinggal diam mengenai masalah ini. Pengadilan Sirkuit Federal menemukan bahwa pengadilan distrik memiliki bukti yang cukup untuk membuktikan bahwa pernyataan Hospira sepenuhnya sesuai dengan pembatasan tersebut.
Terakhir, mengenai sifat-sifat asam sitrat dan buffernya yang memengaruhi pH, Pengadilan Sirkuit Federal mendasarkan klaimnya pada Hospira dan tidak mencadangkan hak untuk mengajukan klaim atas masalah ini. Selain itu, Pengadilan Sirkuit Federal mengetahui bahwa panel tersebut menyatakan bahwa spesifikasi (yang sama) dari paten '876 dan '657 “setidaknya sangat menunjukkan sebaliknya.” Karena Pengadilan Federal tidak menantang klaim ini (atau klaim lainnya), Pengadilan Federal menyatakan bahwa Pengadilan Distrik tidak mencapai kesimpulan yang jelas bahwa formulasi Hospira melanggar klaim yang dijelaskan (antara lain, hal ini bergantung pada isi publik pengadilan). Spesifikasi) dan harus dikonfirmasi.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Pengadilan Sirkuit Federal 2020) Panel: Pendapat Hakim Sirkuit Dyk, Taranto dan Stoll, Hakim Sirkuit Taranto
Penafian: Karena sifat umum dari pembaruan ini, informasi yang diberikan di sini mungkin tidak berlaku untuk semua situasi, dan tidak ada tindakan yang boleh diambil berdasarkan informasi ini tanpa nasihat hukum khusus berdasarkan keadaan tertentu.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP hari ini = new Date(); var yyyy = hari ini.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Iklan Pengacara
Situs web ini menggunakan cookie untuk meningkatkan pengalaman pengguna, melacak penggunaan situs anonim, menyimpan token otorisasi, dan memungkinkan berbagi di jejaring media sosial. Dengan terus menjelajahi situs ini, Anda menerima penggunaan cookie. Klik di sini untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami menggunakan cookie.
Hak cipta © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC